Оралният семаглутид получава още едно одобрение от FDA

На 18 октомври Novo Nordisk обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила пероралното приложение на smeglutide за намаляване на риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE) при високо-рискови възрастни пациенти с диабет тип 2, независимо дали са имали предишни сърдечно-съдови събития. Според прессъобщението това одобрение правиСмеаглутидпървото перорално GLP-1 лекарство, което може да намали риска от MACE при високорискови възрастни пациенти с диабет тип 2.
Това одобрение се основава главно на резултатите от клинично изпитване SOUL (NCT03914326). SOUL е многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, фаза 3b проучване за сърдечно-съдови резултати с общо 9650 участници. Целта на това изпитване е да се оцени ефектът от комбинацията от перорален смеглутид и плацебо върху сърдечно-съдовите резултати при пациенти с диабет тип 2 с висок риск от MACE (сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт) на базата на стандартно лечение. Изпитването SOUL започна през 2019 г. със среден{10}}период на проследяване от 4 години. Първичният резултат е моментът, в който настъпва първото голямо сърдечно-съдово нежелано събитие (MACE; съставна крайна точка, състояща се от сърдечно-съдова смърт, инфаркт и инсулт). В сравнение с плацебо, относителният риск от MACE е намален с 14% на 4 години след перорално приложение на семаглутид (абсолютният риск е намален с 2% на 3 години), което е статистически значимо.

За да обобщим, одобрението на тази индикация за перорален смеглутид не само осигурява удобен и ефективен ключов инструмент за управление и контрол на риска за пациенти с диабет тип 2 и висок сърдечно-съдов риск, но също така бележи разширяването на неговата стойност в областта на сърдечно-съдовата защита в областта на пероралното приложение, постигайки нов крайъгълен камък. Това е не само голяма победа за Novo Nordisk, но също така показва по-нататъшното задълбочаване на концепцията за лечение на диабет - от обикновен контрол на захарта до нова ера на цялостно управление, ориентирано към сърдечно-съдовите резултати. В бъдеще, тъй като доказателствата за многобройните ползи от GLP-1 лекарствата продължават да се натрупват, това ще повлияе дълбоко на пейзажа на клиничното лечение на стотици милиони пациенти по света.

От решаващо значение е да изберете доставчик нагоре по веригата, който може да осигури множество спецификации, стабилно качество и професионална техническа поддръжка. Винаги сме готови да ви предоставим мостри и целеви препоръки, за да ви помогнем да намерите най-подходящия семаглутид за вашата формула.